健順生物 >> 關于我們 >> 質量體系
質量體系

健順生物的質量體系原則始于一個清晰的認識,即健順生物是在為藥品提供原材料。質量管理體系致力于遵守適用于我們所服務市場的要求。

作為優秀的細胞培養基供應商,健順生物主動申請ISOFDA醫療器械一類的監管。憑借我們對細胞培養基在生物制藥行業的需求的了解、細胞培養基規模化工業生產能力以及針對細胞培養基的質量體系的豐富經驗,我們可以為客戶提供獨特的服務和支持。

由于培養基產品的特殊性,原材料是保證培養基產品安全性、有效性和穩定性的主要風險來源。完善的原材料管理為產品質量提供了保證。原材料管理中的關鍵參數控制、原材料計劃管理和供應商管理是高質量產品的基礎。

在健順生物原材料管理,健順生物實施以下基本原則:

原材料的雙重采購 - 雙重采購轉化為降低風險,減少缺貨情況,并改善庫存管理。只要有可能,每個原材料至少有兩家合格供應商被批準。

采購高等級的材料 - 高等級的原材料確保了產品的最高純度和一致性。

客戶特定原材料要求健順生物認識到存在特定客戶要求,因此我們有一套系統來支持定制原材料采購。健順生物在定制原材料控制方面采取靈活而協作的方式來滿足客戶的需求。

持續的供應商改進健順生物對供應商進行持續,持續和積極的質量監控,為我們提供控制和事先準備,以通知客戶變更通知。


 健順生物遵照GMP的標準對細胞培養基生產過程執行嚴格的控制。確保生產過程處于受控狀態,健順生物編制和執行專門的作業指導書。執行嚴格的檢驗和監督。詳細填寫質量記錄(批生產記錄等),明確責任,保證可追溯性。對不合格品的處理嚴加控制。采用統計控制方法進行生產過程控制。健順生物保證以下基本原則:

可追溯性-擁有完善的作業體系,可確保產品能追溯回原材料的詳細信息。

重大變更通知客戶-生產工藝變更、原材料變更、生產配方變更等重要的變更,會及時通知客戶知曉。

重大偏差通知客戶-任何偏差事件,若會對客戶造成任何影響,健順生物會及時通知客戶。

持續驗證-對生產工藝、設備、檢測方法、清潔、作業操作等執行持續地驗證,保證各操作有效性。


技术支持: 建站ABC | 管理登录
45111彩民高手论坛2